알파홀딩스의 관계기업 온코섹은 SITC(미국면역항암학회) 2020에서 KEYNOTE-695 흑색종 임상 2b 데이터를 공개했다고 10일 밝혔다.

알파홀딩스에 따르면 온코섹은 SITC에서 흑색종 환자 54명 중 완전 관해 3명, 부분 관해 13명이 발생해 객관적 반응률(ORR) 30%, 완전 관해(CR) 6% 임상데이터를 발표했다. 특히 흑색종 말기 단계로 치료가 까다로운 흑색종 4기 M1C(중추신경계를 제외한 기타 원격전이) 또는 M1D(중추신경계 전이) 단계 환자 17명 중 6명에게서 반응이 나타나 객관적 반응률(ORR)은 35%로 나타났다.

온코섹이 SITC에서 공개한 KEYNOTE-695 임상은 흑색종 3/4기 환자 중 키트루다, 옵디보 등 면역관문억제제 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없는 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12 치료제 타보(TAVO)를 병용 투여하는 임상으로 악성환자를 대상으로 진행하고 있다.

이번 임상 데이터는 SITC로부터 포스터 워크 토론(Poster Walk discussion)에 선정됐으며, 11월 11일 SITC 심포지엄에서 추가적인 발표가 있을 예정이다. 또한 11월 12일 미국 바이오 애널리스트, 기관투자가를 대상으로 기업설명회(IR)도 진행할 예정이다.

온코섹이 2019년 2월 공개한 KEYNOTE-695 초기 임상데이터에 따르면 21명 환자를 대상으로 객관적 반응률(ORR) 24%를 기록한 바 있다. 이번 SITC에서 공개한 임상데이터는 임상 환자 수가 21명에서 54명으로 증가했음에도 객관적 반응률은 24%에서 30%로 증가했다. 이는 타보(TAVO)의 탁월한 치료효과를 보여 준 셈이다. 또한 임상 대상 환자들이 3/4기 환자들이며, 이전에 키트루다, 옵디브 등 4회 이상 치료를 받았다는 점을 고려하면 이번 객관적반응률 30%의 의미는 크다. 향후 타보(TAVO)의 상용화 가능성과 적용 범위 확장이 기대된다.

완전 관해 환자도 2019년 2월 발표 당시 1명에서 이번 SITC 발표에서는 3명으로 증가했다. 현재 부분 관해를 보인 환자 중 시간이 지나면서 완전 관해로 평가될 가능성이 크다. 면역항암제는 시간이 지날수록 면역반응이 강화돼 약효가 증가하기 때문이다.

온코섹의 대표이사 다니엘 오코너는 “흑색종 말기 환자에게 효과적인 치료 옵션이 필요하다”라며 “이번 임상 데이터는 타보(TAVO)의 강력한 치료효과뿐만 아니라 부작용도 적다는 것을 보여주었다. 향후 실제 환자들에게 저비용의 간단한 치료법을 제공할 수 있을 것“이라고 말했다.

KEYNOTE-695는 흑색종 환자 100명을 대상으로 2020년 4분기까지 환자모집을 진행할 예정이다. 또한 2017년 미국 FDA로부터 ‘Fast Track’과 ‘Orphan Drug(희귀의약품)’로 지정 받았기 때문에 가속허가(Accelerated approval)를 기반으로 임상데이터가 마무리 되는 2022년에는 FDA 허가가 가능할 전망이다.

알파홀딩스 관계자는 “흑색종 환자 중에서 키트루다에 반응하지 않는 환자를 대상으로 2차치료제에서 30% 이상의 객관적 반응률은 경쟁력 있는 신약임을 의미한다”라며 “일부 면역항암제 경쟁사들과 차별적으로 임상 환자수가 증가하지만 객관적 반응률이 상승하는 데이터를 발표하면서 항암제로서의 약효를 증명하고 있다”고 강조했다.