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[알파홀딩스] [20190403] 알파홀딩스, 관계사 온코섹 신약 TAVO 유럽EMA 첨단의약품 지정
2019.04.03

알파홀딩스 관계사 온코섹 신약 TAVO 유럽EMA 첨단의약품 지정

 

온코섹은 3일 신약물질 타보(TAVO™)가 난치성 및 전이성 흑색종 대상 유럽의약품청(EMA)으로부터 첨단 의약품(ATMP) 지정을 받았다고 밝혔다.


유럽은 줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제를 통칭하는 첨단 의약품(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)이라는 개념을 2007년에 도입을 했다.


최근 유럽의약품청에서 첨단 의약품으로 지정된 대표적인 신약으로는 노바티스의 CAR-T 항암제 킴리아와 에스카다가 있다. 유럽의약품청에서 온코섹의 타보를 첨단 바이오 의약품 지정함에 따라 유럽 시장에서 타보의 가속 검토 및 신속 승인이 가능할 전망이며, 행정 절차와 과학적 지원 등 다양한 혜택이 예상된다.


온코섹 규정 및 품질 담당 부사장 로버트(Robert Ashworth) 박사는 첨단의약품 지정은 타보가 혁신적인 유전자 치료제로서 인정 받은 것이라고 밝혔다.


온코섹의 타보는 인터루킨-12를 발현하는 유전자 치료제이며, 현재 글로벌 제약사 머크(MSD)와 흑색종 환자 대상 병용 임상 2b를 (미국, 호주, 캐나다에서) 진행 중이다. 흑색종 환자 대상으로 진행하는 병용임상은 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 2019년말 미국 임상 2b 환자 등록 완료가 예상된다. 

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알파홀딩스 관계자는 타보 약물의 첨단의약품 지정을 통해 타보의 성공 가능성을 확인 할 수 있다며 향후 첨단의약품 제도를 통해 유럽 시장 내 가속 승인이 예상된다고 말했다.