알파홀딩스 관계기업 온코섹은 머크사와 흑색종 임상 3상(KEYNOTE-C87) 진행 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.

온코섹은 진행해온 흑색종 임상 2b(KEYNOTE-695)는 현재 환자모집을 완료했으며, 2017년 미국 FDA로부터 ‘FastTrack’과 ‘OrphanDrug’ (희귀의약품)으로 지정받았다. 이에 가속허가(Accelerated approval)를 기반으로 임상데이터가 마무리되는 내년 FDA 허가를 진행할 예정이다.

온코섹은 임상 2b 데이터를 기반으로 신속 허가를 진행함과 동시에 임상 3상을 진행할 것이며, 임상 3상을 진행하기 앞서 머크사와의 협력관계를 재차 구축했다.

온코섹은 흑색종 3/4기 환자 중 키트루다, 옵디보 등 면역관문억제제 치료를 받았음에도 효과가 없는 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12 치료제 타보(TAVO) 병용 투여하는 흑색종 임상 3상(KEYNOTE-C87)을 약 400명의 환자를 등록할 예정이며, 미국, 캐나다. EU 및 호주에서 진행할 계획이다.

온코섹은 지난해 SITC에서 흑색종 환자 54명 중 완전관해 3명, 부분관해 13명이 발생해 객관적반응률(ORR) 30%, 완전관해(CR) 6% 임상데이터를 발표했다. 특히 흑색종 말기 단계로 치료가 까다로운 흑색종 4기 M1C(중추신경계를 제외한 기타 원격전이) 또는 M1D(중추신경계 전이) 단계 환자 17명 중 6명에게서 반응이 나타나 객관적반응률(ORR)은 35%로 나타났다.

알파홀딩스 관계자는 “흑색종 임상 3상을 진행하기 위해서는 사전에 머크사와의 협약이 필요하며, 이번 계약을 통해 임상 3상을 진행할 수 있는 발판을 마련했다”고 말했다.