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Press Release

[20181107] 알파홀딩스, 온코섹 흑색종 임상 2b 초기 데이터 발표…객관적 반응률 22%

운영자 2018.11.07 조회:166

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알파홀딩스, 온코섹 흑색종 임상 2b 초기 데이터 발표…객관적 반응률 22%


알파홀딩스, 온코섹 흑색종 임상 2b 초기 데이터 발표…상용화 가능성 확인


알파홀딩스가 최대주주로 있는 온코섹에서 KEYNOTE-695 임상 2b 초기 데이터를 발표했다고 7일 밝혔다.

KETYNOTE-695 임상 2b는 3/4기 흑색종 환자 중 키트루다, 옵디보 등 면역관문억제제 및 화학항암제 등 

1차 치료를 받았으나 효과가 없었던 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12를 24주 

동안 병용투여 하는 임상이다.


이번 임상 발표는 24주 치료 중 12주 투여를 완료한 환자들의 데이터만으로 계산한 수치이며 객관적반응률은 

22%로 나왔다. 면역항암제는 시간이 지날수록 면역반응이 강화되어 약효가 증가하기 때문에 향후 24주 투여가 

완료되면 추가적인 반응률 증가가 예상된다.


또한 이번 임상을 통해 약물이 주입된 부위와 주입되지 않은 부위 모두 반응이 일어나는 전신면역 효과를 

확인하였으며, 특히 임상에 참여한 환자들에게서 면역세포인 종양내침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocytes)의 

수치도 증가한 것으로 나타났다. 종양내침윤림프구의 증가는 면역 반응 활성화를 의미하며 키트루다와 효능을 

증가 시키게 한다.


온코섹에 따르면 현재 KEYNOTE-695의 임상 환자군을 대상으로 승인된 치료제는 없기 때문에 22%의 객관적반응률은 

매우 유의미한 데이터라고 설명하였다.


데이터를 바탕으로 FDA의 피드백을 받을 예정이며, 회사는 2019년 말 또는 2020년 초 조기시판 계획을 밝혔다.

알파홀딩스 관계자는”KEYNOTE 890의 초기 데이터는 흑색종 2차 치료제로서 조기 상용화 가능성을 보여줬다"

며 "특히 치료제가 없는 시장이기 때문에 FDA로부터 긍정적인 피드백이 기대된다”고 말했다.


이어 ”이번 데이터는 24주 투여 중 12주 투여를 완료한 환자를 대상으로 한 것으로 임상이 진행 될수록 반응률이 

더 높아 질 것으로 예상한다”라고 강조했다.